Consultoria Farmacêutica

A Ardenpharma actua como empresa de Consultoria em diversas áreas relacionadas com a actividade do Sector Farmacêutico, contando para o efeito com a colaboração de profissionais qualificados.

Medicamentos de Uso Humano

• Instrução/ preparação/ submissão/ acompanhamento de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM), sob os mais diversos tipos de pedido e sob qualquer formato (CTD, NeeS, e-CTD)
• Elaboração/reformatação/actualização do Dossier de AIM
• Elaboração de relatórios/ declarações de perito
• Elaboração, tradução e revisão de RCM, FI e/ou Rotulagens
• Instrução de pedidos de preço e comparticipação
• Actividades de Manutenção de AIM
• Pedidos de autorização de fabrico para exportação
• Pedidos de autorização de importação
• Testes de legibilidade

Dispositivos Médicos (DM)

• Elaboração de Dossier Técnico e outra documentação relacionada
• Avaliação da rotulagem (modo de apresentação dos ingredientes e menções obrigatórias)
• Notificação / Pedido de colocação de DM no mercado
• Instrução do processo para o pedido do Certificado CE de conformidade

Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC)

• Elaboração de Caderno Técnico e outra documentação relacionada
• Avaliação da rotulagem (modo de apresentação dos ingredientes e menções obrigatórias)
• Avaliação de segurança para a saúde humana do PCHC
• Relatórios de eficácia
• Notificação / colocação no mercado
• Responsabilidade técnica pela colocação no mercado

Suplementos Alimentares

• Elaboração do Caderno Técnico e outra documentação relacionada
• Avaliação da rotulagem (modo de apresentação dos ingredientes e menções obrigatórias)
• Notificação / colocação no mercado
• Enquadramento legal (avaliação e tramitação legal)